医疗器械产品质量保证书

医疗器械产品质量保证书 一、什么是医疗器械产品质量保证书
医疗器械的注册产品标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，并由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
根据《医疗器械监督管理条例》配套规章《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械标准管理办法》的规定，生产医疗器械应当符合国家食品药品监督管理局复核的注册产品标准。注册产品标准，国家已制定标准的，可以直接采用医疗器械产品国家标准;国家没有制定标准的，可以直接采用医疗器械产品行业标准;对于既没有国家标准，又无行业标准的，企业应自行制订适合该产品的注册产品标准。此外，企业也可制订高于国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准。
二、医疗器械产品质量保证书范文
医疗器械产品质量保证书
为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：
一、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件，以便乙方备案。
二、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(is013485)。货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。
三、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。
四、乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。
五、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。
六、上述各条款未尽事宜，由双方协商一致约定。
七、本协议经甲、乙双方确认盖章后生效。
八、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。
九、本协议有效期：
__ 年__月__日至__年__月__日止。

甲方(盖章)： 乙方(盖章)：
日期： 日期：
以上内容介绍了医疗器械产品质量保证书的内容并给出了范文，供您参考。医疗器械保证书的根本目的在于提供医疗器械的质量，确保不出现质量问题，为生命提供可靠的保障。医疗问题涉及的是民生问题，可以说保障医疗器械的安全就是保障民生安全，因此，责任重大，对医疗器械的产品质量必须把关严格。

·职工医疗期怎么计算?
      职工医疗期怎么计算?根据劳动部关于发布《企业职工患病或非因工负伤医疗期的规定》的通知(劳部发[1994]479号)第4条规定，职工医疗期的计算如下：1、医疗期三个月的，按六个月内累计病休时间计算;2、六个月的，按12个月内累计病休时间计算;3、九个月的，按15个月内累计病休时间计...

·怎样判定医疗过失是哪种过失呢？
      怎样判定医疗过失是哪种过失呢？ 看病就医是生活中普遍常见的事情。做任何事情都难免有失误的时候，看病就医时出现医疗事故也是在所难免的事情。那么你对医疗事故了解多少呢？又如何判定医疗过失呢？今天律师我们就和您聊一聊关于医疗过失的问题，请您往下阅读。 　一、使用药物中医疗过失 ...

·威海工伤的医疗过错能不能获得双重赔偿？
      威海工伤的医疗过错能不能获得双重赔偿？一、工伤 工伤是工作伤害的简称，亦称职业伤害，是指生产劳动过程中，由于外部因素直接作用而引起机体组织的突发性意外损伤，如因职业性事故导致的伤亡及其急性化学物中毒。 二、医疗过错 《侵权责任法》第五十五条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说...

·医疗事故鉴定费用由谁来支付
      医疗事故鉴定费用由谁来支付1) 双方当事人共同委托医疗事故技术鉴定的，由双方当事人协商预先缴纳鉴定费;2) 卫生行政部门移交进行医疗事故技术鉴定的，由提出医疗事故争议处理的当事人预先缴纳鉴定费;3) 卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，对需要移交医学会进行医疗事...

·在我国医疗过错赔偿有否限额 医疗过错的赔偿并不像大家所想的
      在我国医疗过错赔偿有否限额 医疗过错的赔偿并不像您所想的那样，只要涉及到医疗过错就会有着非常高额的赔偿金。因为院方和患者在发生医疗过错以后，是需要通过法律的途径，针对医疗过错做过司法鉴定以后才能够确定最后的赔偿数额。所以关于在我国医疗过错赔偿有否限额这一问题，我们这就详细的为您...

·医疗事故医生责任
      医疗事故医生责任若在医疗过程中由于医生的处理不当、马虎粗心等错误，导致病人病情加重甚至危及生命，这时医院就必须承担相对应的医疗事故责任。那么。医疗事故医生责任包括哪几个方面？医疗事故处理中医生应承担什么责任？网站将为您解答。一、医疗事故责任包括哪几个方面医疗事故是指医疗机构及其医...

·2023医疗事故赔偿标准是怎样的？
      2023医疗事故赔偿标准是怎样的？ 医疗事故赔偿，按照下列项目和标准计算： 1、医疗费：按照医疗事故对患者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗费用计算，凭据支付，但不包括原发病医疗费用。结案后确实需要继续治疗的，按照基本医疗费用支付。 2、误工费：患者有固定收入的，按照本人因...

·非法行医罪的量刑标准是怎样的
      非法行医罪的量刑标准是怎样的未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，可能涉嫌犯非法行医罪。既然行为人的行为已经涉嫌构成了刑事犯罪，那么就要依法进行相应的处罚。到底非法行医罪的量刑标准是怎样的?我们一起在下文中进行具体了解。 一、非法行医罪的量刑标准是怎样的 犯本罪的，处三年以...

·医疗事故最高赔偿是否有规定
      医疗事故最高赔偿是否有规定在医患关系已经十分紧张的情况下，国家出台了诸多的法律法规来保护院方和患者的基本利益。即使发生医疗事故以后，针对医疗事故的赔偿金不是由院方，也不是由家属本人说了算的，因为国家制定的都有赔偿标准。下面我们要为您介绍的是医疗事故最高赔偿是否有规定? 一、医疗...

·发生医疗损害患者怎么处理
      保存医疗的所有材料，包括诊断书，病历和记录等，然后申请医疗事故鉴定，确认医疗事故后，通过协商或者诉讼来进行权益追索。需特别注意的就是就诊医疗材料的封存。依据《医疗纠纷预防和处理条例》（中华人民共和国国务院令第701号《医疗纠纷预防和处理条例》第二十四条之规定：发生医疗纠纷需要封存...

·医疗过错参与度是什么?
      医疗过错参与度是什么 一、医疗过错参与度是什么 医疗过错参与度是指在受理医疗损害赔偿民事诉讼案件中，依据职权或应医患任何一方当事人的请求，委托具有专门知识的鉴定机构对患者方所诉医疗损害结果与医疗方过错行为有无因果关系等专门性问题进行分析、评定和判断，从而为诉讼案件的公正裁判提供...